第二章　开办条件

2019年11月13日

（四）医疗器械仓储区域应有严格的界限，不同经营企业医疗器械的仓储区域应相对固定，不得混租。

第九条　医疗器械第三方物流企业应具备以下从事现代物流储运业务的条件：

第一章　总　则

（一）应按照《医疗器械经营质量治理规范》要求，建立覆盖物流储运全过程的质量治理制度、质量治理体系、治理规范、操纵规程和实施相关记录等。

第十条　申请医疗器械第三方物流企业应配备与经营规模相适应的物流和计算机专业技术职员，物流相关专业毕业的专科及专科以上学历职员或国家认可的物流专业技术职称的职员不得少于1人，计算机相关专业毕业的本科及本科以上学历职员或计算机中级以上专业技术职称、获得计算机网络治理员资格证书不得少于1人。

第六条　医疗器械第三方物流储存配送遵循自愿申请原则，但必须符合开办条件。

（二）具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪治理的计算机信息平台和技术手段，以及接受食品药品监视治理部分电子监管的条件。企业计算机信息平台应当由仓库治理系统、运输治理系统组成，冷链运输医疗器械的，还应包括冷链运输追溯系统。计算机信息平台应能实现委托方与被委托方之间收货、查验、发货数据同步交换。加强计算机治理，确保数据存储、网页交换的完整性和风险可追溯。

第四条　重庆市药品监视治理局负责医疗器械第三方物流企业的审批治理和监视治理工作，区县市场监视治理局负责本辖区域内医疗器械第三方物流企业的日常监视治理工作。

第一条　根据《医疗器械监视治理条例》、《医疗器械经营监视治理办法》、《医疗器械经营质量治理规范》、《国家食品药品监视治理总局办公厅关于医疗器械第三方物流监管题目的复函》（食药监办械监函〔2013〕266号）等法规要求，为加强对我市医疗器械现代物流储运监视治理，确保医疗器械质量，制定本办法。

重庆市药品监视治理局

（三）具有与产品储运要求相适应的仓储条件和设施设备。储运体外诊中断试剂及其他需冷躲或冷冻产品的，应当具备冷链运输条件。

医疗器械第三方物流监视治理暂行办法

第八条　医疗器械第三方物流企业应按照医疗器械经营企业进行治理，需持有《医疗器械经营企业许可证》企业应取得《医疗器械经营企业许可证》，并符合《医疗器械经营质量治理规范》要求，申请医疗器械第三方物流储运的企业质量负责人具有3年以上相关从业经验；经营不需申请《医疗器械经营企业许可证》医疗器械产品的第三方物流企业，需具备相应产品的仓储条件。

各区县（自治县）市场监管局，两江新区、高新区、万盛经开区市场监管局，国际物流，局属各检查局，市药品技术评审认证中心，重庆医疗器械质量检验中心，局机关有关处室：

现将《医疗器械第三方物流监视治理暂行办法》印发给你们，请遵照执行。

重庆市药品监视治理局

第二条　本办法的医疗器械第三方物流是指接受医疗器械生产经营企业委托为其提供医疗器械仓储和配送服务的医疗器械经营行为。

第三条　本办法适用于本市辖区内开展医疗器械第三方物流储运服务的法人企业和医疗器械生产、经营企业。

第七条　取得医疗器械第三方物流资质的企业可以接受其他医疗器械生产、经营企业委托为其提供医疗器械产品的仓储和配送服务。经营一类医疗器械和持有《医疗器械经营备案凭证》、《医疗器械经营许可证》、《医疗器械生产许可证》的医疗器械生产经营企业均可委托第三方物流储运服务。

第五条　本市鼓励医疗器械生产经营企业开展医疗器械第三方物流储运服务。