近日，省局制定印发了《2020年江苏省药品经营使用单位监督检查计划》和《2020年江苏省医疗器械经营使用单位监督检查计划》。《检查计划》按照“分门别类安排、目标任务清晰、责任分工明确、易于分解操作”原则，做到“四个明确”。

一是明确检查对象。检查对象包括药品批发企业、零售连锁总部、互联网药械交易第三方平台、药械信息服务网站、零售药店（含连锁门店）、医疗机构（含疾控机构、疫苗接种点）、疫苗配送企业、医疗器械经营企业等药械经营使用单位。

二是明确检查任务。对药品经营使用单位明确全年检查比例不低于35%，3年实现监督检查全覆盖。同时，以风险管理为导向，将有特殊管理药品、蛋白同化制剂、肽类激素经营范围的企业和上年度新开办的、因违法违规被行政处罚的、质量管理体系发生重大变化的企业作为必查对象，并对麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品经营企业增加检查频次。要求市县市场监管部门对疾控机构和接种单位做到检查全覆盖，强化对仓储地在本辖区的疫苗配送企业的监督检查，有针对性地对其他配送单位开展延伸检查。对医疗器械经营使用单位，将为其他企业提供器械储存、配送服务的，经营植入类或需冷链储运器械的企业作为必查对象，并按照分级管理要求，对医疗器械经营使用单位的检查频次、检查比例进行了明确。对互联网交易和信息服务网站，要求按照“线上线下一致”原则进行网上巡查和现场检查。

三是明确检查重点。将《药品管理法》、《疫苗管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规规定作为检查依据和遵循。突出检查靶向性和针对性，梧州物流 ，将特殊管理药品、无菌和植入类医疗器械等高风险产品经营企业以及疫苗配送企业、疾控机构、接种单位作为重点检查对象；将国家局明确的药品流通领域10项整治重点作为对药品经营企业的重点检查内容；将特殊管理药品、中药饮片、国家集中采购中选药品、无菌和植入类医疗器械等作为重点检查品种。针对民营医疗机构和小型医疗机构，强调重点检查采购渠道和储存保管条件。

四是明确责任单位和工作要求。按照法律法规、国家和省有关文件精神及“三定规定”，对省局、检查分局、市县两级市场监管部门进行了检查任务分工。要求各设区市市场监管局、各检查分局制定本辖区的药械经营使用单位检查计划并报省局备案，分解目标任务，有序推进检查工作。同时，针对不同检查对象，分别明确了问题处置、建立检查档案、情况通报等具体要求。

在印发检查计划的《通知》中，省局还着眼统筹推进药械经营使用监管工作，提出了“加强监督检查、严控质量风险，强化专项整治、解决突出问题，坚持依法行政、提高监管效能，分解细化任务、压实监管责任”等四项要求。后续，省局将适时对各地检查工作开展情况进行督导调研，温州物流 ，并将检查任务完成情况作为年终业务工作考核的重要内容，确保全年检查任务圆满完成。

（省局药械经营监管处）